AI 制药周快报 · 2026 年第 39 周

工信部等十部门在《医药工业"十五五"规划》中专章部署 AI 制药，NMPA 此前发布监管意见。西南证券报告显示，全球 AI 药物已上市 1 款、临床 III 期 6 款中中国占 5 款，包括英矽智能 TNIK 抑制剂 ISM001-055（II 期 FVC 较安慰剂改善 118.7 mL，III 期已启动）、博瑞医药 BGM0504、药明康德 WRX-0318、先为达 MDR-001 等。竞争重点已从模型能力转向高质量数据与自动化湿实验闭环，DMTA 循环等数据治理效率可提升 40 倍。本周信号表明中国 AI 制药从"技术叙事"迈过"成药验证"门槛。

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上海交大医学院附属瑞金医院胡琼依、杨程德教授与艾博生物 CEO 英博作为共同通讯作者，于 9 月 18 日在 Cell 发表 LNP 递送 mRNA 药物 ABO2203（编码 CD19×CD3 TCE）的首次人体结果：3 名难治性继发性 ITP 患者均于 1 个月内完全缓解并持续至 6 个月随访，安全性仅 1–2 级、未发生 CRS。该研究全球首次在人体验证"mRNA 体内编码 TCE"全新治疗模态；同期剂泰科技基于 AI 纳米递送平台 NanoForge 开发的三特异性 TCE MTS-109 已启动 IIT，IND 于 9 月获 CDE 受理。中国在本周于"AI 递送 + 多特异性 TCE"连续交出临床级成果。

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阿里达摩院联合四川省肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心等在 Nature Medicine 发表食管癌 AI 筛查模型 DAMO EAGLE，仅凭常规胸部平扫 CT 即可识别食管癌及癌前病变，三国 8 中心 11466 例外部验证 AUC 达 0.976、灵敏度 89.5%、特异度 98.5%；EAGLE-Plus 使假阳性降 72.7%。AI 辅助使放射科医师阅片灵敏度从 71.9% 升至 85.7%。这是该团队继胰腺癌、胃癌、肠癌后攻克的第 4 种消化系统高发癌种，中国"平扫 CT + AI"筛查路线持续领跑。

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诺诚健华与礼来达成研发及授权许可战略合作：诺诚依托自有药物发现平台发现并开发最多 5 项创新靶点项目；礼来支付最高 1 亿美元首付款、最高 32.5 亿美元里程碑，潜在总值约 33.5 亿美元。这是继 2025 年与 Zenas 超 20 亿美元授权后又一重磅交易，体现 MNC 对中国创新药早期研发平台的兴趣从"后期管线收购"向"早研能力绑定"延伸。本周中国 BD 侧连续出现礼来、罗氏、诺华、阿斯利康绑定中国 AI / 早研平台。

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Earendil Labs 与 Genentech（罗氏集团成员）达成研究合作，共同发现开发多种用于癌症治疗的双特异性抗体疗法，协议含 5500 万美元预付款、总潜在价值超 15 亿美元。这是罗氏本周继宣布自建 AI 实验室后又一"绑定中国 AI 平台"动作，显示 MNC 在华合作从产品引进转向联合早期发现。

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斯坦福大学 Harrison G. Zhang 与 James Zou 团队在 Science 发表研究，构建模拟生物技术公司架构的多智能体 AI 平台 Virtual Biotech：由虚拟首席科学官统筹，分派统计遗传学、单细胞、靶点生物学、药理学家等专家智能体协同完成靶点发现、安全性评估、成药模态选择与临床开发分析。案例中平台以超 3.7 万个智能体并行整理 5.6 万项临床试验，发现靶向细胞类型特异基因的药物推进至 IV 期几率提高 48%、不良事件率降低 32%。研究证明多智能体 AI 能以透明、可审计、低成本方式生成研发决策证据，为早期药物研发提供新范式。美国本周在底层范式上再下一城。

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阿斯利康、诺华、罗氏、赛诺菲等 9 家跨国药企董事会主席联名公开信警告欧洲持续失势：1990 年欧洲占全球药物研发投入 43%，现已降至 31%；商业临床试验份额十年腰斩至 9%；美中过去两年公布制药投资超 6000 亿美元，中国已在临床试验、药物专利与新药开发上超越欧洲。该信反向印证中美是本周 AI 制药投资与管线的双引擎，欧洲"不进则退"的警示对中国既是利好也是镜鉴。

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FDA 发布直接最终规则，计划以"非临床研究 / 非临床试验"等更广泛用语取代动物实验相关术语，预计 2027 年 2 月 4 日生效，支持以更能预测人体作用的方法（NAMs、类器官、器官芯片、计算建模及机器学习 / AI 模型）补充并在适当情况替代动物实验。新规不禁止动物实验、不改变证据标准，标志监管对 AI / 替代方法的正式接纳，与美国本周 Virtual Biotech 等计算驱动研发形成政策共振。

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AI 药物研发公司 Iambic Therapeutics 向 SEC 递交招股书拟纳斯达克上市（代码 IAM），获英伟达、灵北、武田、艾伯维等支持，核心管线 IAM1363 为可穿透血脑屏障的高选择性 HER2 抑制剂。同期艾伯维与 Iambic 宣布多年期合作，借助其"分子超级智能"平台（Enchant v3 多模态 Transformer，在超 6000 种分子属性上训练）加速免疫、神经、肿瘤小分子发现。大药企正将 AI 小分子发现平台纳入核心研发流程，合作从单靶点试水走向多年期、多领域、里程碑加特许权使用费的深度绑定。

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临床阶段 AI 生物技术公司 Enveda 宣布完成 3.11 亿美元 E 轮融资，由 Catalio Capital Management 领投，Baillie Gifford、Premji Invest、Lux Capital 等跟投。公司利用人工智能从生命化学（天然产物）中发现药物，专注天然来源小分子新药。本周海外一级市场延续高热，与国内 Anew Labs 2.9 亿美元、BigHat 7500 万美元 C 轮共同构成"AI 制药融资窗口"。

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